【商品名称】醒志 利培酮口崩片

【成　　份】利培酮

【适 应 症】用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显阳性症状（如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状（如反应迟钝、情绪及社交淡漠、少语）。也可用于减轻与精神分裂症有关的情感症状（如抑郁、负罪感、焦虑）。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效

【规　　格】1mg*20T

【用法用量】利培酮口崩片服用时将片剂置于舌上，几秒钟内崩解，无需用水即可吞服（也可以用水吞服）。由使用其它抗精神病药改用本品者：开始使用时，应渐停原先使用的抗精神病药。若患者原来使用的是抗精神病药的长效注射剂，则在原定下一次注射时开始使用本品来替换该药治疗。对已用的抗帕金森氏症药物是否需要继续使用则应定期进行再评定。成人：每日1次或每日2次。推荐起始剂量为一次1mg，一日2次，第二天增加到一次2mg，一日2次；如能耐受，第三天可增加到一次3mg，一日2次。此后，可维持此剂量不变或根据个人情况进一步调整。为期1～2年的临床试验表明，利培酮延缓精神分裂症复发的有效剂量为每日2～8mg，同时也证实了采用一日1次给药方式的有效性和安全性。试验中起始剂量为第一日1mg，第二天增加到一日2mg，第三天可增加到一日4mg，此后，可维持此剂量不变或根据个人情况进一步调整。临床医师应定期对患者进行再评估以确定用适当剂量进行维持治疗的必要性。不管采用何种给药方式，对某些患者应进行缓慢的剂量调整，调整的时间间隔一般应不少于1周。调整时，推荐剂量增减幅度以1～2mg的小剂量进行。利培酮的最大有效剂量范围为一日4～8mg，但需一日2次，每日剂量超过6mg给药不能证明比较低剂量更有效，而且同出现更多的锥体外系症状和其它副作用有关，因此一般不推荐使用。由于对剂量大于每日16mg的用药安全性尚未评价，因此每日用药剂量不应超过16mg。在需要加强镇静作用时，可加用苯二氮卓类药物。老年人：建议起始剂量为一次0.5mg，一日2次。根据个体需要，剂量逐渐增大到一次1～2mg，一日2次。剂量调整间隔应不少于1周，剂量增减幅度为一次0.5mg，一日2次。在获得更多经验前，老年人应慎用利培酮. 肝病和肾病患者：建议起始剂量为一次0.5mg，一日2次。根据个体需要，剂量逐渐增大到一次1～2mg，一日2次。剂量调整间隔应不少于1周，剂量增减幅度为一次0.5mg，一日2次。这些患者的临床应用经验有限，用药应慎重

【不良反应】1.与服用本品有关的常见不良反应：失眠、焦虑、激越、头痛、口干。2.较少见的不良反应：嗜睡、疲劳、注意力下降、便秘、恶心、呕吐、消化不良、腹痛、视物模糊、阴茎勃起异常、勃起困难、射精无力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其它过敏反应。3.可能引起锥体外系症状，如肌紧张、震颤、僵直、流涎、运动迟缓、静坐不能和急性肌张力障碍。通过降低剂量或给予抗帕金森氏综合征的药物可消除。4.偶尔会出现（体位性）低血压、（反射性）心动过速或高血压症状。5.会出现体重增加、水肿和肝药酶水平升高的现象。6.在国外临床研究中，报道了利培酮片治疗具有痴呆相关精神症状的老年患者（平均年龄85岁）的脑血管不良事件，如中风、短暂性脑缺血的发作，包括死亡事件的发生率显著高于安慰剂。因此具有痴呆相关精神症状的老年患者在使用本品时可能有脑血管不良事件发生的风险增大，应慎用。7.偶尔会由于病人烦渴或抗利尿激素分泌失调（SIADH）引发水中毒。8.会引起血浆中催乳素浓度增加，其相关症状为：溢乳、男子女性型乳房、月经失调、闭经。9.偶尔引起迟发性运动障碍、恶性综合征、体温失调以及癫痫发作。10.有轻度中性粒细胞和/或血小板计数下降的个例报道。罕见高血糖及糖尿病患者病情加重的报告

【禁　　忌】已知对本品成分过敏的患者禁用

【注意事项】1.心血管疾病的病人（如心衰、心肌梗死、传导异常、脱水、失血及脑血管病变）应慎用，从小剂 量开始并应逐渐加大剂量。2.由于本品具有α受体阻断活性，因此在用药初期和加药速度过快时会发生（体位性）低血压，此 时则应考虑减量。3.同其它具有多巴胺受体拮抗作用的药物相似，可引起迟发性运动障碍，其特征为有节律的不随意 运动，主要见于舌及面部。如果出现迟发性运动障碍，应停止服用所有的抗精神病药物。4.已有报道指出，服用经典的抗精神病药物会出现恶性综合征，其特征为高热、颤抖、意识改变和 肌酸磷酸酶水平升高。详见说明书。

【有效期】18个月。

【批准文号】国药准字H20070319。

【生产厂家】齐鲁制药有限公司。